바이오 GMP 이야기 - 자동화장치 관리, 환경관리

자동화장치 관리

2.2 자동화장치 등의 관리 가. 제조 및 품질관리에 자동화장치 등[컴퓨터 또는 단품번호 부여체계 (serialization) 등의 관련 시스템을 포함한다]을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 또는 성능점검을 하고 기록할 것

1) 자동화장치는 등은 설치 시 밸리데이션을 실시하고 정기적으로 관리한다. 밸리데이션 실시 전 자동화장치의 밸리데이션 계획은 품질(보증) 부서에 의해 확인되고 승인되어야 한다.

2) 제조 및 품질(보관 포함) 관리에 자동화장치(컴퓨터화 시스템 포함)를 사용할 경우 관련 시스템에 대한 교정 및 성능점검을 실시하여야 한다. 예를 들어, 의약품 제조업에서 사용하는 컴퓨터화시스템은 시험실 정보시스템 (LIMS : Laboratory Information Management System), 생산 실행시스템 (MES : Manufacturing Execution System), 자동창고 관리시스템 (WMS : Warehouse Management System) 등이 있다.

3) 자동화장치에 대한 교정 및 성능 평가 후 해당 내용에 대한 기록과 결과 가 기준에 벗어난 경우 원인조사 및 조치사항 등을 기록한다.

4) 컴퓨터화 시스템의 경우 성능점검은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 9] (컴퓨터화 시스템)에 따라 실시하여야 하며, 그 세부사항은 GAMP를 참고할 수 있다. 적격성이 입증된 상용 소프트웨어에는 동일한 수준의 시험이 요구되지 않는다. 기존 컴퓨터화 시스템이 설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

 

나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리할 것 다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장ㆍ보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리할 것

1) 자동화장치 등의 기록은 조작 또는 변경되지 않도록 권한이 부여된 자만 접근이 가능하도록 제한규정을 정하는 등 해당 운영시스템에 적합한 보안조치가 있어야 한다. 백업데이터를 정확하고 완벽하게 유지하며 변형, 부주의에 의한 삭제 또는 손실로부터 보호하기 위하여, 복제본, 테이프 또는 마이크로필름 같은 대체 시스템이나 하드카피를 통해 백업하여야 한다.

2) 자동화장치 등의 자료는 주기적으로 백업하여야 하며, 백업 데이터의 완전성과 정확성, 그리고 데이터의 복구능력을 밸리데이션 도중에 점검하고, 이후에는 주기적으로 모니터링하여야 한다.

 

환경관리

2.3 환경관리 의약품 제조소는 의약품 제조공정 중의 오염을 방지하기 위하여 다음 각 목에 따라 적절한 작업환경을 유지ㆍ관리하고 그 내용을 기록하여야 한다. 가. 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설 등에 따라 작업소의 청정구역과 청정등급을 설정하여야하며, 그 청정등급이 유지되도록 정기적으로 점검하고 관리할 것

청정도 유지 : 청정등급을 설정한 구역(작업소, 시험실, 보관소 등)은 설정된 청정등급의 유지여부를 정기적으로 모니터링하여 설정된 청정등급을 벗어나지 않도록 관리한다.

 

나. 공기조화장치의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및 작업실 간의 차압(差壓)이 유지되도록 할 것

1) 공기조화장치 : 공기조화장치는 청정등급 유지에 필수적이고 중요하므로 그 성능이 유지되고 있는지 주기적으로 점검, 기록하고 필요한 조치를 취한다.

2) 청정등급의 경우 각 등급 간의 공기의 품질이 다르므로 등급이 낮은 작업실의 공기가 높은 등급으로 흐르지 못하도록 어느 정도의 차압이 있어야 한다. 즉 높은 청정등급의 공기압은 낮은 청정등급의 공기압보다 높아야 한다.

3) 제품이나 원자재가 노출되어 미생물과 미립자 오염이 높은 작업구역은 제품의 특성(액제 등), 제조공정(칭량 등), 해당 작업구역의 환기시설, 집진시설, 갱의·청소절차 등 작업환경을 종합적으로 고려하여 공기조화장치 적격성평가 등을 근거로 적절한 청정등급이 유지되도록 차압관리기준을 설정하여 관리하여야 한다.

 

다. 제조조건과 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검할 것

1) 작업실과 보관소는 취급하는 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 알맞은 온도와 필요시 습도를 미리 결정하고 그에 따라 공기조화장치를 설치한다. 온·습도의 기준을 제품의 특성에 따라 설정하고 정기적으로 점검․기록한다.

2) 보관소는 깨끗하고 건조하여야 하며 적절한 온도 범위 내로 유지되는 보관 조건을 확보할 수 있도록 설계하고 조정하여야 한다. 특별한 보관 조건(예 : 온도, 습도)이 요구되는 경우 이러한 조건을 제공하고 온도분포 평가를 통해 확인하고 모니터링하는 것이 바람직하다.