바이오 GMP 이야기 - 의약품 등 제조소의 시설기준, 위탁에 의한 시설 및 기구 이용, 제조시설 및 기구의 다른 용도 이용

의약품 등 제조소의 시설기준

제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등) ① "의약품등" 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 제조 작업을 하는 작업소

1) 건물은 보수 및 유지관리 작업이 제품품질에 위해를 끼치지 않도록 주의를 기울여 유지하여야 한다. 건물은 상세한 절차문서에 따라 청소하고 해당되는 경우 소독하여야 한다.

2) 시설 및 설비의 유지관리 작업장소는 작업소와 가급적 구획되어 있어야 한다. 작업소에 부품과 도구를 보관하는 경우에는 항상 전용 보관실이나 보관함에 보관하여야 한다.

3) 건물은 가급적 작업 순서와 필요한 청정도에 따른 논리적인 순서에 따라 연결된 구역에서 제조가 이루어질 수 있도록 배치하여야 한다.

4) 작업공간과 공정 중 보관 공간은 각종 의약품 또는 원료 간 혼동위험을 최소화하고 제조 혹은 관리 단계를 빼먹거나 잘못 적용할 위험을 최소화하도록 설비와 원자재를 질서 정연하고 논리적으로 배치하기에 적절하여야 한다.

 

2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실

1) 시험실은 이화학시험실, 미생물시험실, 동물시험실 등으로 구분될 수 있다.

2) 미생물시험실은 미생물한도시험과 무균시험실 등으로 구분될 수 있다.

 

3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

1) 출발물질과 포장자재, 중간제품, 벌크제품, 최종제품, 격리보관 중인 제품, 출하승인 제품, 부적합품, 반품 또는 회수제품 등 각종 물품과 제품을 유형별로 적절하게 구분하여 체계적으로 보관할 수 있도록 보관 지역은 충분한 용량을 갖추어야 한다.

2) 별도의 구역에 저장함으로써 격리상태를 확보하는 경우 이러한 구역은 명확하게 표시되어야 하고 권한 있는 자만 이 구역에 출입할 수 있어야 한 다. 물리적인 격리를 대체하는 모든 시스템은 동등한 보안성을 제공하여 야 한다

 

4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

1) 설비는 오류나 오염 위험을 방지할 수 있도록 설치하여야 한다.

2) 제조설비는 제품에 어떠한 위해도 가해서는 아니 된다. 제품과 접촉하는 제조설비의 부품은 제품의 품질에 영향을 미쳐서 위해를 가할 수 있는 정도의 반응성, 첨가성, 흡수성이 없어야 한다.

3) 제조 및 관리 작업에 사용 가능한 적절한 범위와 정확성을 갖춘 저울과 측정설비가 있어야 한다.

 

② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것

일반적으로 의약품 제조구역에서 의약품 제조용 설비를 사용하여 비의약품을 제조하지 않아야 한다. 다만, 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우에는 다음의 사항을 반드시 충족하여야 한다.

1) 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것

2) 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것

 

③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.

이 규정은 의약품․의약외품 제조업 허가를 받은 자가 상호 간에 오염의 우려가 없는 경우에는 그 시설을 공용할 수 있다는 것이다. 예를 들면 의약외품의 제조소가 의약품 GMP의 요건을 갖추어 GMP 승인을 받으면 같은 시설에서 의약품을 제조할 수 있으며, 또 의약품 제조소에서 의약외품도 제조할 수 있다는 것이다.

 

위탁에 의한 시설 및 기구 이용

제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 총리령으로 정한다.

1) 제조 및 시험을 위탁하는 경우 관련 GMP 업무가 적절하게 수행되도록 하기 위하여, GMP 업무에 대하여 양자 중 어느 제조관리자가 최종 승인하는지 등 책임을 이행하는 방식을 양자 간 협약하고 해당 내용을 명확하게 규정한 계약서를 작성하고 갱신하는 등 관리하여야 한다. 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다. 계약서 작성 및 관리에 대한 상세사항은 아래의 자료를 참고할 수 있다.

2) 위탁자는 수탁자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP 기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다. 위탁자는 위탁제조 및 시험과 관련된 기록과 결과를 검토하고 평가하여야 한다. 또한 수탁자가 위탁자에게 제공한 모든 제품과 물품이 GMP 기준과 품목허가사항을 준수하여 처리하였음을 위탁자가 직접 확인하거나 수탁자의 권한 있는 책임자가 승인한 증명을 통해 확인하여야 한다. 위탁자는 수탁자의 업무 행위, 개선이 필요한 부분을 파악하고 그 실시사항을 모니터 하고 검토한다.

3) 수탁자는 계약서상의 위탁 업무를 제삼자에게 위탁하지 않아야 한다. 또한 위탁된 업무에 부정적 영향을 미칠 수 있고 계약조건을 벗어나는 변경을 위탁자의 승인 없이 실시하지 않아야 한다.

4) 의약품의 제조 및 시험 이외에 업무 특성 및 중요도, 제조소의 GMP 시스템을 고려하여 타당한 경우 일부 업무(예 : 방충방서 등)의 작업 실시를 외부업체에 의뢰할 수 있다. 이러한 경우에도 외부에 의뢰한 작업의 범위와 역할 등을 규정하여 문서화, 작업을 의뢰한 업체에 대한 평가, 의뢰된 작업과 관련된 기록과 결과 등 의뢰된 작업의 실시상황에 대한 주기적인 검토, 개선 필요사항 파악 및 검토 등 적절한 관리를 하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자의 GMP 기준 준수 책임은 위임되지 않기 때문에 외부업체에 의뢰한 GMP 활동의 실시사항에 대한 최종 관리책임은 의약품 제조업자에게 있다.

 

제조시설 및 기구의 다른 용도 이용

제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품 제조업ㆍ가공업, 식품첨가물 제조업, 건강기능식품 제조업, 의료기기 제조업 또는 화장품 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 이 조에서 "식품등"이라 한다)과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품등을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다.

일반적으로 의약품 제조구역에서 의약품 제조용 설비를 사용하여 비의약품을 제조하지 않아야 한다. 다만, 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우에는 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없어야 하며, 의약품등 외의 다른 물품의 제조로 인하여 의약품등의 순도, 함량 등을 저하시키는 결과가 되지 않도록 하여야 한다.

이러한 제품은 예외적인 경우에 한하여 특히 주의조치를 취하고 필요한 밸리데이션을 실시하는 경우에는 동일 시설에서 제조할 수 있다. 살충제, 제초제와 같은 독성 제품은 의약품을 제조하는 시설에서 제조하지 아니하여야 한다.