꼰대김팀장의 재미좋은 바이오 GMP 이야기

꼰대김팀장이 말하는 재미있는 바이오 GMP 이야기

바이오 GMP 기본교육자료

입고관리 가. 반입된 원자재 및 반제품 (이하 “원자재등＂이라 한다)은 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리보관 하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련된 경우에는 그렇지 않다. 외부로부터 반입된 원자재등 및 완제품의 취급은 문서화된 절차 또는 지시서에 따라 수행하고, 필요한 경우 기록하여야 한다. 1) 반입 즉시 원자재등 및 완제품은 사용 승인 또는 출하 승인이 될 때까지 물리적으로 격리 •보관하여야 한다. 2) 다만 자동화창고와 같이 적합판정 결과 사용 승인이 된 후에만 출고가 가능하도록 하고 이미 사용 또는 출하 승인이 된 물품과 확실하게 구분하여 혼동을 방지할 수 있는 경우에는 해당 시스템을 통해 격리 • 보관할 수 있다. 나. 반입된 원자재등의 외관 및..

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반품 및 재포장 가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다. 나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사 항을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 1) 반품된 제품은 반품된 내역을 알 수 있도록 제품명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품처 의 명칭·주소, 반품일자와 처리내용과 일자, 보관조건 및 사용(유효) 기한 등을 기록하여 문서화하여야 한다. ..

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포장공정관리 가. 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 의약품 상호 간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하여야 한다. 포장작업의 공정을 설정할 때 교차오염이나 혼동을 방지하도록 특별한 주의를 기울여야 한다. 1) 다른 종류의 제품들은 서로 구획된 곳에서 포장하여야 한다. 물리적으로 구획되어 있지 않은 경우 또는 시스템 상으로 교차오염이나 혼동을 제어할 수 없는 경우에는 서로 다른 제품을 근접해서 포장하여서는 안된다. 2) 만일, 2차 포장의 경우와 같이 혼입 또는 혼동의 우려가 없는 경우라면, 구획하지 아니할 수 있다.(예시 : 펜스, 파티션 등) 나. 포장작업을 시작하기 전에 이전 작업의 포장재료가 남아 ..

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마. 반제품은 제품의 균질성을 확보하기 위하여 필요한 공정에서 적절한 시험을 하여 완제품의 규격에 맞도록 하여야 한다. 완제의약품의 균일한 품질을 보증하기 위해 각 제조단위의 공정 중 수행해야 하는 시험 또는 검사를 문서화하여야 하며, 해당 시험 또는 검사에서 부적합 판정을 받은 반제품은 구분․표시하여 공정에 사용되지 아니하여야 한다. 공정검사 및 공정 중 반제품 시험 결과에 따라 기타 필요한 공정관리를 수행하는 경우 이를 기록하여야 한다. 1) 공정 검사(In-process-control) 가) 공정검사는 작업 진행 중에 실시되는 항목과 일부 공정이 완료되어 다음 공정 전에 실시하여야 하는 항목, 또는 필요시 생략하고 진행하는 항목 등으로 구분하여 적절히 관리하여야 한다. 나) 공정검사 항목의 선정과 ..

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제조공정관리 가. 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성 하여야 하되, 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있다. 1) 제품명, 제형 및 성질ㆍ상태 2) 제조번호, 제조 연월일 및 유효기한 또는 사용기한 3) 제조단위 4) 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거 5) 공정별 작업내용 및 수율과 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 사유 6) 공정 중의 시험결과 및 부적합 판정을 받은 경우에 한 조치 7) 중요공정을 수행한 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업 연월일 및 작 업시간 8) 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본 9) 중요 사용 기계ㆍ설비의 번호 또는 코드 10) 특이사항(관찰사항 등) 제조..

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안정성 시험 가. 안정성시험은 계획을 수립하여 하고, 그 결과에 따라 완제품의 유효기간 또는 사용기간, 포장방법 및 저장조건을 설정하여야 한다. 안정성시험이라 함은 의약품등의 보관조건 및 사용기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다. 원료의약품 또는 완제의약품의 안정성 특성을 점검하기 위해 문서화된 안정성 시험 프로그램을 설계하여야 하며 그 결과를 적절한 보관조건과 재시험기간 또는 사용(유효) 기간 확증에 사용하여야 한다. 1) 안정성 시험은 품목허가(신고)를 받은 제조소가 품목별로 실시하는 것이 원칙이다. 2) 다만, 수탁자가 제조하는 품목과 위탁자가 제조 의뢰한 품목이 원료약품 및 그 분량, 제조방법(공정변수 포함), 제조설비, 의약품과 직접 접촉하는 포장재..

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시험관리 자. 주성분 및 완제품의 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 보관용 검체 중 주성분은 투입된 완제품의 마지막 제조단위, 완제품은 해당 제조단위의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다. 차. 주성분의 보관용 검체는 시판용 제품과 포장형태는 동일하거나 동등 이상 이어야 하고 완제품의 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정된 시험항목 (무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형포장인 경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다. 1. 각 주성분 및 완제품은 제조단위 또는 관리번호별 입고물량마다 ..

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시험관리 가. 의뢰한 시험별로 다음 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시험 성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있다. (1) 품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일 (2) 시험번호 (3) 접수, 시험 및 판정연월일 (4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격ㆍ부적격 결과 (5) 판정결과 (6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간검토자의 서명 시험성적서에는 수출의약품 등 필요한 경우 해당 제품의 제형, 보관조건, 사용(유효) 기한, 제조자 또는 공급자가 포함될 수 있다. 나. 원자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출하하여야 하며, 일탈, 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리하여야 한다. 다만, 반제품의 ..