바이오 GMP 이야기 - 원자재 및 제품의 관리

입고관리

 

가. 반입된 원자재 및 반제품 (이하 “원자재등＂이라 한다)은 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리보관 하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련된 경우에는 그렇지 않다.

외부로부터 반입된 원자재등 및 완제품의 취급은 문서화된 절차 또는 지시서에 따라 수행하고, 필요한 경우 기록하여야 한다.

1) 반입 즉시 원자재등 및 완제품은 사용 승인 또는 출하 승인이 될 때까지 물리적으로 격리 •보관하여야 한다.

2) 다만 자동화창고와 같이 적합판정 결과 사용 승인이 된 후에만 출고가 가능하도록 하고 이미 사용 또는 출하 승인이 된 물품과 확실하게 구분하여 혼동을 방지할 수 있는 경우에는 해당 시스템을 통해 격리 • 보관할 수 있다.

 

나. 반입된 원자재등의 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하여야 한다.

외부로부터 반입되는 모든 원자재등 및 완제품은 납품 내용이 주문 사항과 일치하는지 확인하여야 하며, 필요한 경우 압축공기 (Air gun)등으로 포장 외부를 세척하고, 규정된 내용을 표시하여야 한다.

1) 반입 시마다 포장 및 봉함상태가 완전하고, 납품서와 공급자 라벨사항이 일치하는지 확인하여야 하고, 보관소에 입고하기 전에 모든 원자재등 및 완제품에는 최소한 다음 정보가 기재된 표시 라벨을 부착하여야 한다.

가) 제품의 지정명칭과 해당하는 경우 내부 참조 코드

나) 입고 시 부여된 제조번호

다) 내용물의 상태 (예: 격리, 시험 중, 적합, 부적합)

라) 유효기간 또는 재시험 예정 일자

2) 검증된 컴퓨터화 시스템을 통하여 제어되는 물류보관시스템을 사용하는 경우에는 위의 모든 정보를 라벨에 읽을 수 있는 형태로 반드시 표시할 필요는 없다.

3) 검증된 컴퓨터화 시스템을 통하여 제어되는 물류보관시스템을 사용하는 경우에는 위의 모든 정보를 라벨에 읽을 수 있는 형태로 반드시 표시할 필요는 없다.

4) 입고 •반입된 모든 원자재등 및 완제품은 제조자가 정한 적절한 조건 하에서 제조단위를 분리하고, 재고회전이 가능하게 정돈된 상태로 보관하여야 한다.

5) 용기 파손 등 해당 물품의 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 문제가 발견되는 경우 이를 조사하여 문서화하고, 품질(보증) 부서에 보고하여야 한다.

6) 품질관리부서의 적합판정을 받고 유효기간 이내에 있는 출발물질만 사용하여야 한다.

 

다. 원자재등이 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기 • 포장에 검체명, 제조번호, 채취일자, 채취자 등을 표시하여야 한다.

한 번에 반입된 원자재등 및 완제품의 분량에 여러 제조단위가 섞여 있는 경우 각 제조단위 별로 검체를 채취하여, 시험 수행 후 사용 승인 또는 출하승인 되도록 하여야 한다.

1) 각 용기의 내용물을 확인하기 위한 검체 채취는 다음 사항을 기술한 승인된 절차문서에 따라 실시하여야 하며, 검체를 채취한 용기는 식별될 수 있도록 표시하여야 한다.

가) 검체채취 방법

나) 사용 설비

다) 검체 채취량

라) 모든 필요한 검체 소분에 대한 설명

마) 사용되는 검체 용기 종류 및 조건

바) 검체 채취한 용기의 표시

사) 검체 채취 시 준수하여야 할 모든 특별 주의사항 (특히 무균물질 또는 유해물질과 관련)

아) 검체 채취설비의 세척 및 보관에 대한 설명

2) 검체 용기에는 내용물, 제조번호, 검체채취일 및 검체채취용기를 표시하는 라벨을 붙여야 한다.

보관관리

 

가. 보관업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다.

원자재등, 완제품, 부적합품 및 반품 등에 도난, 분실, 변질 등의 문제가 발생하지 않도록 관련 작업자만이 출입하도록 보관소의 출입을 제한하고, 관리하여야 한다.

 

나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니하다. 다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분 •보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다.

1) 각종 물품과 제품의 보관지역은 출발물질과 포장자재, 반제품, 벌크제품, 완제품, 격리 보관 중인 제품, 출하 승인 제품 등 유형별 또는 제조번호 별로 적절하게 물리적 또는 시스템적으로 구획 또는 구분하여 체계적으로 보관할 수 있게 충분한 용량을 갖추어야 한다. 부적합품, 반품 또는 회수제품 등은 구획된 장소에 따로 격리 보관하여야 한다.

2) 각 제조단위별로 소분된 원자재는 함께 보관하되 이에 대한 표시를 하여 구분을 확실하게 하여야 한다.

 

라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리, 보관하여야 한다. 마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다른 원자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다.

원자재 및 완제품의 보관방법에 대하여 ICH Q7A 가이드라인에서는 아래와 같이 언급하고 있다.

1) 용기에 보관된 물품은 오염의 우려가 없고 방충 방서상태 점검이 가능하도록 하며 청소가 용이하게 바닥과 벽에 직접 접촉하지 않도록 충분한 공간을 확보하여 보관하며, 입고 시 외관 및 수량 확인이 용이하고 재고관리 및 선입선출 등 출하관리가 적절히 이루어지도록 한다.

2) 시험결과 부적합으로 판정된 물품은 부적합 표시하여 다른 원자재등 및 완제품과 구획된 장소에 접근을 제한하도록 따로 격리, 보관하고 반품하거나 폐기 처리하도록 한다.

 

바. 원자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하여야 한다. 사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분 • 보관하여야 하며 표시내용이 변경된 경우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기 위한 조치를 마련하여야 한다.

보관소는 청결하고, 원자재등 및 완제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 하기 위하여 규정된 보관조건에 따라 적절한 온도(필요한 경우 습도 또는 차광 포함)가 확보될 수 있도록 설계하고, 해당 보관조건을 유지하는지 모니터링을 통해 관리하여야 한다. 또한 보관소에서의 작업을 위한 충분한 조명이 제공되는 것이 권장된다. 출하승인 후 완제품은 제조 업자가 설정한 조건에 보관하여야 한다.

 

출고 관리

 

가. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그러지 아니할 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다. 나. 원자재는 시험결과 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보내야 한다. 다. 완제품은 품질(보증)부서 책임자가 출하 승인한 것만을 출하하여야 하며 제품명, 제조번호, 출하일자, 거래처 및 수량 등을 기록, 관리하여야 한다.

1) 모든 물품(원자재등 및 완제품)은 원칙적으로 선입선출 방법으로 출고한다. 다만, 나중에 입고된 물품이 사용(유효) 기한이 짧은 경우 먼저 입고된 물품보다 먼저 출고할 수 있다.

2) 이외에도 선입선출을 하지 못하는 특별한 사유가 있을 경우, 적절하게 문서화된 절차에 따라 나중에 입고된 제품을 먼저 출고할 수 있으나, 문서화된 절차의 일탈은 일시적이고 적절한 경우에만 허용하도록 한다.

3) 모든 원자재등은 시험, 검사에 적합한 것만 작업소로 출고하여야 하며, 추적할 수 있도록 관리하여야 한다. 출하, 출고되는 모든 원자재등 및 완제품에 대해 가능한 한 제조번호, 제조일자 별로 거래처를 추적할 수 있도록 수기 작업 또는 컴퓨터화 시스템을 사용하여 기록하도록 한다.