바이오 GMP 이야기 - 조직

조직

 

3.1 조직의 구성 가. 제조소에서 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두어야하며, 이 경우 겸직해서는 안된다.

다. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교육 및 훈련을 받은 사람이어야 한다

1) 제조관리자로 임명된 자는 제조관리업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 약사법에 따른 교육을 받아야 하며 (제조관리자가 되기 전 2년 이내 교육을 받은 경우 제외) 교육을 2년마다 16시간 이상 이수해야 한다.

2) 제조부서 책임자와 품질(보증) 부서 책임자, 기타 주요 작업원의 구체적인 임무는 직무기술서에 기술되어야 하고, 책임을 수행할 수 있는 적절한 권한을 가져야 한다.

3) 적절한 품질보증시스템의 확립 및 유지와 의약품의 올바른 제조는 사람에 의해 좌우되므로, 제조업자가 준수하여야 하는 모든 업무를 수행하기 위해 자격을 갖춘 충분한 인원의 작업원이 있어야 한다. 작업원은 해당 임무에 대해 과학적 교육을 실시하고 실무를 경험하도록 해야 한다.

4) 모든 작업원은 자신에게 영향을 미치는 GMP 원칙을 이해하고 있어야 하며, 위생관리를 포함하여 자신에게 필요한 교육을 입사 시는 물론 그 이후에도 지속적으로 받아야 한다. 

 

3.2 제조부서 책임자 제조부서 책임자는 제조공정관리, 제조위생관리, 보관관리를 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다. 가. 제조관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 제조관리 기준서 및 제조위생관리기준서에 서명하여 승인을 받아 갖추고 운영하여야 한다. 나. 제조지시서에 의하여 작업을 지시하고 제조지시서에 따라 제조되는지를 점검 · 확인하여야하며, 일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다. 다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 되고 있는지를 점검 · 확인하여야 한다. 라. 품질(보증)부서 주관하에 제조부서의 중요 기계·설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 한다.

3.3 품질(보증)부서 책임자 품질(보증)부서 책임자는 원자재·반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

1) 품질(보증) 부서의 업무는 시험실 작업에 한정되지 않고 제품의 품질과 관련될 수 있는 모든 결정을 포함한다.

2) 품질(보증) 부서의 업무를 제조에서 독립시키는 것은 효과적인 업무수행을 위한 기본이 된다.

 

가. 제품표준서 및 품질관리기준서에 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영하여야 한다. 나. 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검·확인하여야 하며, 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록하여야 한다. 다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인하여야 한다. 라. 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 마. 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 다만, 특별한 사유료 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않다.

바. 안정성 시험을 하여야 한다.

1) 허가(신고) 이후 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 실시하도록 하며 시판 후에도 시판용 포장상태에서 조성과 관련된 안정성 문제 파악을 위해 지속적이고 적절한 프로그램에 따라 의약품의 안정성을 모니터링하여야 한다.

2) 시험결과 제품의 품질에 영향을 미치는 경우 유효기간 또는 사용기간을 조정하도록 한다.

 

사. 제품품질평가를 하여야 한다. 아. 시험성적서 및 제조단위별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다. 자. 시험결과에 따라 원자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부 또는 제품의 출하 여부를 결정하고 그 결과를 미리 정한 절차에 따라 관련 부서에 통지하여야 한다. 차. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다. 카. 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다. 타. 변경관리를 승인하여야 한다. 파. 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다. 하. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가하여야 한다. 거. 원료약품, 자재 및 완제품의 보관관리담당자를 지정하여야 한다.

 

3.4 위원회 각종 기준서를 제정·개정하고 이 기준을 원활하게 운영하기 위하여 위원회 규정을 작성하고 위원회를 구성하여 운영하여야 한다.

▪ 의약품의 품질을 보증하기 위하여 위원회를 구성한다. 위원장은 대표자 또는 제조소를 총괄하는 권한이 있는 사람으로 한다.