바이오 GMP 이야기 - 불만처리 및 회수, 변경관리

 

불만처리 및 회수

 

가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 불만처리위원회를 구성하여 운영하여야 한다. 나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하여 소비자에게는 적절한 조치를 하여야 한다. 다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다. (1) 제품명 및 제조번호 (2) 불만제기자의 이름 및 연락처 (3) 불만 접수연월일 (4) 불만내용 (5) 불만처리 결과 및 조치사항

▪ 한 배치에서 제품 결함이 발견되거나 의심되는 경우, 다른 배치도 영향을 받았는지 확인하기 위해 다른 배치도 점검해야 할지 검토한다.

▪ 불만을 조사하고 평가한 다음에 필요하면 제품 회수를 포함하여 적절한 사후 조치를 취해야 한다.

▪ 불만 결과로 취한 모든 결정과 조치 사항을 기록하고 그 내용을 해당 제조기록서에 기록한다.

 

라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을 보존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다. 마. 회수품은 격리·보관하고 정해진 규정에 따라 조치하여야 한다.

▪ 출하 후에 품질 불량으로 판명된 제품 또는 그러한 의심의 여지가 있는 완제의약품에 대하서 신속하고 효과적으로 시장으로부터 회수하기 위해 그 회수 방법과 원인규명, 개선조치, 회수품의 보관관리, 처리방법 등에 대한 절차서를 만들고 이를 준수하여야 한다.

▪ 안전성, 유효성에 문제가 있는 의약품에 대하여는 지체 없이 유통 중인 의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.

▪ 품질에 대한 확인이 없는 경우에는 시중에서 반환된 제품을 폐기해야 한다. 품질에 대한 확신이 있는 경우에는 절차에 따라 품질부서가 평가한 다음에 재판매나 재라벨 작업 또는 다른 조치를 검토할 수 있다. 평가 시에는 제품의 특성, 특수 보관조건, 상태와 내역, 출하 이후 경과 시간을 종합적으로 고려한다. 제품의 품질에 대해 의심이 드는 경우, 재출하 또는 재사용에 적합하다고 볼 수 없다.

 

바. 제품이 결함이 있거나 결함이 있는 것으로 의심되어 회수하고자 할 때에는 제품이 유통된 모든 국가의 관계 당국에 적절한 방법으로 알려야 한다.

1) 심각하거나 잠재적으로 생명에 위협을 줄 수 있는 경우 각 관할 지방식품의약품안전청, 수출용 의약품의 경우 유통된 국가의 규제당국 및 소비자 등에게 알려야 한다.

2) 회수절차의 효율성을 주기적으로 평가하여 해당 절차가 목적에 맞게 적절히 유지되고 있는지 확인하여야 한다. 이러한 평가를 위하여 모의 회수 시행이 고려될 수 있다. 이 책임자는 일반적으로 판매 및 영업조직과 독립되어 있어야 한다.

가) 회수의 시행과 조정에 대한 책임자를 지정하여야 하며 회수의 긴급성을 평가하고 이에 따라 적절하게 조치할 수 있는 충분한 직원이 있어야 한다.

나) 모든 회수 활동을 체계화하기 위하여 문서화된 절차를 확립하여야 한다. 이를 정기적으로 확인하고 필요시 개정하여야 한다.

다) 회수는 즉시 그리고 언제든지 시작할 수 있어야 한다.

라) 판매기록과 충분한 정보는 회수 책임자가 쉽게 활용할 수 있어야 한다.

마) 회수된 제품은 식별할 수 있어야 하고 그 처리가 결정될 때까지 출하되지 않도록 별도의 통제구역에 격리하여 보관하여야 한다.

바) 회수절차의 진행과정을 기록하고 운송 및 회수된 제품의 수량 비교를 포함한 최종 보고서를 작성하여야 한다.

사) 회수방법의 효과를 정기적으로 평가하여야 한다.

 

변경관리

 

가. 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품을 제조한다는 것을 확인하고 문서화하여야 하되, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성 시험 및 원자재의 제조업자 평가 등을 실시한다. 나. 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육·훈련 등의 필요한 조치를 수립하여 시행하여야 한다.

1) 제품의 구성 요소, 공정 설비, 공정, 환경, 제조방법 및 시험방법의 변경사항이나 제품의 품질 및 지원시스템의 운영에 영향을 미치는 변경 사항이 생길 경우, 어떤 조치를 취해야 하는지를 설명하기 위해 문서화된 절차가 필요하다.

2) 모든 변경 사항은 공식적으로 요청 및 문서화되고, 생산, 품질관리, 품질보증, 연구 개발, 엔지니어링 및 허가 등 관련 담당자에 의해 수락되어야 한다. 해당 변경 사항이 제품에 미칠 수 있는 영향(위험성 평가)이 평가되어야 하며, 재밸리데이션에 대한 필요성과 범위도 논의되어야 한다. 변경관리 시스템은 모든 통지된 또는 요청된 변경사항이 충분히 규명되고 문서화되어 정식으로 허가되었음을 보장해야 한다.

3) 변경된 공정에 의해 생성된 제품은 필요시 품질(보증) 부서 책임자를 포함한 책임 있는 담당자에 의해 변경사항에 대한 승인 없이 출하되어서는 아니 된다.

4) 기존 시스템이나 프로세스에 변경이 계획될 때 변경관리 절차를 따라야 한다. 변경 관리 절차 및 기록은 해당되는 경우 규제당국의 허가를 포함하여 모든 측면을 철저히 교정, 유지관리 등 잠재적 영향을 평가하고 적격성평가, 밸리데이션 및 검증의 필요성을 평가하고 계획하기 위하여 위험평가를 실시하여야 한다.

5) 변경된 절차가 승인된 기준과 일치하는 품질의 제품이 될 것을 입증하는 충분한 데이터가 있어야 한다. 변경에 대한 검증은 절차의 변경을 계획할 때 고려되어야 한다.

(위험평가를 통하여 재밸리데이션이 필요할 수 있는 변경사례)

- 원료의 변경

- 출발물질 제조소의 변경

- 포장자재의 변경

- 제조단위, 제조방법 또는 시험방법의 변경

- 장비의 변경

- 생산지역 및 제조지원설비의 변경

- 제조공정을 다른 제조소로 이전

- 예상치 않은 변경사항 (자체실사 또는 공정 경향 자료의 정기분석 시 관찰된 변경사항)

6) 변경을 통해 영향받는 모든 문서가 개정되었는지 확인하는 절차를 취하고, 관련 작업원에게 해당 문서에 대해 교육을 실시하여야 한다.

7) 최근 PIC/S GMP에서는 변경을 시행한 후에 적절한 경우 품질 목표가 달성되었는지, 제품 품질에 의도하지 않은 악영향이 없는지 여부를 확인하기 위한 평가를 시행하도록 하고 있다. 제안된 변경의 성격에 따라 변경관리 절차는 변경 전후의 영향 평가를 통하여 변경된 내용이 제품을 관리하기에 적합한지를 고려한 것을 권장한다.